科學(xué)技術(shù)的社會(huì )的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來(lái)提高信譽(yù)和市場(chǎng)競爭力；世界貿易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿易往來(lái)上要求有共同的語(yǔ)言、統一的認識和共同遵守的規范?，F代企業(yè)內部協(xié)作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產(chǎn)生成為必然。
? ?1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )TC176，專(zhuān)門(mén)負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
? 1979年英國標準協(xié)會(huì )BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗的國際標準化問(wèn)題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )TC176，專(zhuān)門(mén)負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。TC176主要參照了英國B(niǎo)S5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開(kāi)始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。
人們并未等太長(cháng)時(shí)間，在各國專(zhuān)家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準[2] 很快在工業(yè)界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷(xiāo)路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個(gè)國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構，開(kāi)展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長(cháng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是，要想與統一起來(lái)的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產(chǎn)品認證體系如英國B(niǎo)SI的風(fēng)箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000結合到產(chǎn)品認證計劃中去。
ISO9001認證意義一.
iso9001認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當然，質(zhì)量體系認證必然會(huì )涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類(lèi)產(chǎn)品或服務(wù)在內的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。
ISO9001認證意義二.
iso9001認證的依據是質(zhì)量保證標準。進(jìn)行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。
ISO9001認證意義三.
iso9001認證的機構是第三方質(zhì)量體系評價(jià)機構。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經(jīng)濟上沒(méi)有利害關(guān)系，行政上沒(méi)有隸屬關(guān)系的第三方機構來(lái)承擔。而這個(gè)機構除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實(shí)踐來(lái)贏(yíng)得政府的支持和社會(huì )的信任，具有權威性和公正性。
ISO9001認證意義四.
iso9001認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書(shū)。按規定程序申請認證的質(zhì)量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書(shū)，列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄，并公開(kāi)發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷(xiāo)會(huì )和其它促銷(xiāo)活動(dòng)中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造
ISO9001認證意義五.
iso9001認證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認證，可分為安全認證和質(zhì)量合格認證兩大類(lèi)，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質(zhì)量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和擴大銷(xiāo)售量，一般是企業(yè)自愿，主動(dòng)地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會(huì )受到市場(chǎng)自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進(jìn)入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
ISO9000品質(zhì)體系認證的認證機構都是經(jīng)過(guò)國家認可機構認可的權威機構，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴格審核的國際標準化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。對于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當顧客得知供方按照國際標準實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書(shū)，并且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過(guò)的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷(xiāo)合同，擴大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率。?
ISO9000族標準的核心是建立文件化質(zhì)量體系。書(shū)面規定了必須的質(zhì)量要素內容及實(shí)施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執行并加以記錄。標準的實(shí)施保證企業(yè)的質(zhì)量管理水平與世界等同。
產(chǎn)品質(zhì)量的提高意味著(zhù)經(jīng)濟效益的提高。當今世界經(jīng)濟的發(fā)展正經(jīng)歷著(zhù)由數量型增長(cháng)向效益型增長(cháng)的轉變。市場(chǎng)競爭也由價(jià)格競爭為主轉向質(zhì)量競爭為主。因此，要想使您的企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
質(zhì)量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本，其比例關(guān)系為：1：10：100（員工教育成本是預防成本，質(zhì)量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著(zhù)投入一元錢(qián)做質(zhì)量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來(lái)的損失。企業(yè)在質(zhì)量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本，建立更穩定的質(zhì)量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng )造企業(yè)最大利潤。
在市場(chǎng)競爭日益加劇的時(shí)代，社會(huì )和用戶(hù)對質(zhì)量的期望值越來(lái)越高，已經(jīng)不能滿(mǎn)足于只憑抽檢而證明的合格產(chǎn)品，他們要求產(chǎn)品從原材料到最終服務(wù)的全過(guò)程都是受控的，要求生產(chǎn)者對質(zhì)量有更高的承諾和切實(shí)的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質(zhì)量時(shí)代的需要。?
隨著(zhù)全球經(jīng)濟一體化進(jìn)程的加速和不可逆性，越來(lái)越多的企業(yè)家意識到市場(chǎng)競爭的規則在逐步統一。ISO9000族標準已經(jīng)成為全球企業(yè)在質(zhì)量控制上的基本要求，要取得國際市場(chǎng)甚至國內市場(chǎng)的準入證，就必須踏進(jìn)質(zhì)量認證這道門(mén)檻。
第三方認證的方式和特點(diǎn)，使企業(yè)的知名度及聲譽(yù)得以大大提高，特別是國際互認的實(shí)現，更使企業(yè)的這種無(wú)形資產(chǎn)通過(guò)ISO9000質(zhì)量體系認證充分升值，長(cháng)遠效益不可限量。
盡管市場(chǎng)經(jīng)濟的壓力使每個(gè)企業(yè)家有了切膚之痛，但企業(yè)員工的市場(chǎng)意識、質(zhì)量意識都尚未發(fā)生質(zhì)變。通過(guò)實(shí)施ISO9000族標準，理解工業(yè)化國家從幾百年市場(chǎng)經(jīng)濟運行中總結出的管理經(jīng)驗，促進(jìn)職工觀(guān)念的轉變，對企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟的海洋中游戈具有重要的劃時(shí)代意義，是企業(yè)永續經(jīng)營(yíng)的成功關(guān)鍵。?
認證標準
前 ?言
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本標準等同采用ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》（英文版）。
本標準代替GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系 要求》，通過(guò)對其修訂，使表述更為明確，并增強與GB/T 24001—2004的相容性。
? ? 附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。
? ? ? 本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準化研究院負責起草。
? ? ?本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監督管理委員會(huì )、中國認證認可協(xié)會(huì )、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、方圓標志認證集團、中國船級社質(zhì)量認證公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認證中心、賽寶認證中心、華夏認證中心有限公司、國培認證培訓（北京）中心、中國建材檢驗認證中心、上海汽輪機有限公司
? ?本標準主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬(wàn)舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：
——GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
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引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受下列因素的影響：
a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；
b) 組織不斷變化的需求；
c) 組織的具體目標；
d) 組織所提供的產(chǎn)品；
e) 組織所采用的過(guò)程；
f) 組織的規模和組織結構。
統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
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0.2 過(guò)程方法
本標準鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。
? ?為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
? ? 為了產(chǎn)生期望的結果，由過(guò)程組成的系統在組織內的應用，連同這些過(guò)程的識別和相互作用，以及對這些過(guò)程的管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過(guò)程系統中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續的控制。
在質(zhì)量管理體系中應用過(guò)程方法時(shí)，強調以下方面的重要性：
a) ?理解和滿(mǎn)足要求；
b) ?需要從增值的角度考慮過(guò)程；?
c) ?獲得過(guò)程績(jì)效和有效性的結果；
d） 在客觀(guān)測量的基礎上，持續改進(jìn)過(guò)程。
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0.3 與GB/T 19004的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。
GB/T19001規定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的有效性。
在本標準發(fā)布時(shí)，GB/T 19004處于修訂過(guò)程中。修訂后的GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過(guò)系統和持續改進(jìn)組織的績(jì)效，滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規和合同的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為方便使用者，本標準在修訂過(guò)程中適當考慮了GB/T 24001-2004的內容，以增強兩個(gè)標準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關(guān)系。
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本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì )改變現行的管理體系。
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質(zhì)量管理體系 要求 ??
1 范圍
1.1 ?總則
本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實(shí)其具有穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求的產(chǎn)品的能力；
b) 通過(guò)體系的有效應用，包括體系持續改進(jìn)過(guò)程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿(mǎn)意。
? ? 注1：在本標準中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：
a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；
b) 產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
? ? 注2：法律法規要求可稱(chēng)作法定要求。
1.2 ?應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。
由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。
如果進(jìn)行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。
2 ?規范性引用文件
?下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 ?基礎和術(shù)語(yǔ)(ISO 9000:2005 ,IDT)
3 ?術(shù)語(yǔ)和定義
本標準采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標準中所出現的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
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4 ?質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續改進(jìn)其有效性。
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組織應：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應用（見(jiàn)1.2）；
b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法,以確保這些過(guò)程的運行和控制有效；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和監視；
e) 監視、測量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現所策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。
? ? 組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。
組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應確保對這些過(guò)程的控制。對此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規定。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。
注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。?
注3：組織確保對外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過(guò)程對組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過(guò)程控制的分擔程度；
c) 通過(guò)應用7.4實(shí)現所需控制的能力。
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4.2 ?文件要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
?a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
?b) 質(zhì)量手冊；
?c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
?d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
? ? ?注1：本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 ? ? ??
?注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
? ? ? ? ? ? ?a) 組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型；
? ? ? ? ? ? ?b) 過(guò)程及其相互作用的復雜程度；
? ? ? ? ? ? ?c) 人員的能力。
? ? ? 注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒介。
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4.2.2 質(zhì)量手冊
?組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
? ??
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由（見(jiàn)1.2）；
? ? ? b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
? ? ? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
?
?
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；
b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當的標識。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
?
5 ?管理職責
5.1 ?管理承諾
? ? 最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進(jìn)行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。
?
5.3 ?質(zhì)量方針
? ? 最高管理者應確保質(zhì)量方針：
?a) 與組織的宗旨相適應；
?b) 包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；?
?c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
?d) 在組織內得到溝通和理解；
?e) 在持續適宜性方面得到評審。
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?
5.4 策劃
5.4.1質(zhì)量目標
?最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容（見(jiàn)7.1 a））。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
? ? 最高管理者應確保：
? ? ? a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 ?職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表?
最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò )。
?
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 ?管理評審
5.6.1 ?總則
?最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)改進(jìn)的機會(huì )和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。
? ? ?應保持管理評審的記錄（見(jiàn)4.2.4
?
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過(guò)程的績(jì)效和產(chǎn)品的符合性；
d) 預防措施和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進(jìn)的建議。
?
?
?
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
?
?
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
6 ?資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性；
b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。
6.2.2 能力、培訓和意識
組織應：?
a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；?
b) 適用時(shí)，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價(jià)所采取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見(jiàn)4.2.4）。
?
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施；
b) 過(guò)程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統）。
?
?
?
6.4 工作環(huán)境
? ? 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
7 ?產(chǎn)品實(shí)現
7.1 ?產(chǎn)品實(shí)現的策劃
?組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。
在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b) 針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；?
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準則；
d) 為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
? ?注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程）和資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。
? ?注 2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
?
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；
b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用于產(chǎn)品的法律法規要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。
?
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應確保：
a) 產(chǎn)品要求已得到規定；
b) ?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c) ?組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
? 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進(jìn)行評審。
?
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1 設計和開(kāi)發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應確定：
a) 設計和開(kāi)發(fā)的階段；
b) 適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)；
c) 設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。
??
? ?組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨著(zhù)設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，策劃的輸出應予以更新。
注：設計和開(kāi)發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。
?
?
7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入
? ?應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設計的信息；
d) 設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸出
設計和開(kāi)發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應在放行前得到批準。
設計和開(kāi)發(fā)輸出應：
a) 滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d) 規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節。
?
7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審
應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審，以便：
a) 評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；
b) 識別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.5 設計和開(kāi)發(fā)驗證
為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.6 設計和開(kāi)發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
?
7.3.7 設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
?應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當的評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過(guò)程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類(lèi)型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。評價(jià)結果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
a) ?產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求：
b) ?人員資格的要求；
c) ?質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
?
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導書(shū)；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量設備；
e) 實(shí)施監視和測量；
f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。
?
7.5.2 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。
?
確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
a) 為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；?
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 特定的方法和程序的使用；
d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 ?標識和可追溯性
適當時(shí)，組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
?
?
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應愛(ài)護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個(gè)人信息。
7.5.5 產(chǎn)品防護
組織應在產(chǎn)品內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 ?監視和測量設備的控制
組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過(guò)程，以確保監視和測量活動(dòng)可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結果有效，必要時(shí)，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見(jiàn)4.2.4）
?
b) 必要時(shí)進(jìn)行調整或再調整；
c) 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
?
此外，當發(fā)現設備不符合要求時(shí)，組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。
校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
? ? 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。確認應在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認。
注：確認計算機軟件滿(mǎn)足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
8 ?測量、分析和改進(jìn)
8.1 ?總則
? ? 組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
a) ?證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；
b) ?確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) ?持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
? ?這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿(mǎn)意
?作為對質(zhì)量管理體系績(jì)效的一種測量，組織應監視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意度調查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數據、用戶(hù)意見(jiàn)調查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
組織應策劃審核方案，策劃時(shí)應考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見(jiàn)4.2.4）
負責受審核區域的管理者應確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。后續活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見(jiàn)8.5.2）。
注：作為指南，參見(jiàn)GB/T 19011。
8.2.3 過(guò)程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應證實(shí)過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時(shí)，應采取適當的糾正和糾正措施。
注： 當確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據每個(gè)過(guò)程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類(lèi)型與程度。
8.2.4 產(chǎn)品的監視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.1）在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn)4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權人員的批準，適用時(shí)得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿(mǎn)完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 ?不合格品控制
?組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權限。
適用時(shí)，組織應通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權人員批準，適用時(shí)經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用；
d) 當在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
? ? 在不合格品得到糾正之后應對其再次進(jìn)行驗證，以證實(shí)符合要求。
應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
8.4 ?數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來(lái)自監視和測量的結果以及其他有關(guān)來(lái)源的數據。
數據分析應提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)8.2.4）；?
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(huì )（見(jiàn)8.2.3和8.2.4）；
d) 供方(見(jiàn)7.4)。
8.5 ?改進(jìn)
8.5.1 持續改進(jìn)
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見(jiàn)4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見(jiàn)4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施的有效性。
收費標準
后續服務(wù)
在企業(yè)人員沒(méi)有大的變動(dòng)、企業(yè)營(yíng)業(yè)范圍及產(chǎn)品沒(méi)有增加及大的變動(dòng)，三年之內的兩次監督審核是免費咨詢(xún)服務(wù)的；如企業(yè)有變動(dòng)產(chǎn)品有增加根據情況適當的收取咨詢(xún)費。三年之后復評按初次審核的2/3進(jìn)行收費。
